日前，珍寶島藥業(yè)參股公司——安徽九洲方圓制藥有限公司注冊的兩款化藥仿制藥利伐沙班片及地氯雷他定片順利通過國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織的生產(chǎn)現(xiàn)場核查。
在核查現(xiàn)場，核查組對品種生產(chǎn)過程原始記錄、數(shù)據(jù)、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、物料、質(zhì)量控制條件、批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行核實(shí)，未發(fā)現(xiàn)申報資料真實(shí)性問題，且對應(yīng)生產(chǎn)線具備藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件。經(jīng)過以上細(xì)致、深入、全面的核查后，核查組對利伐沙班片及地氯雷他定片生產(chǎn)現(xiàn)場給予充分肯定，并宣布該項(xiàng)目在此次核查中未發(fā)現(xiàn)主要缺陷，核查通過。
據(jù)資料顯示，利伐沙班片在抗血栓藥物銷售中位居前三，一直保持增長態(tài)勢；地氯雷他定片作為呼吸系統(tǒng)用藥，用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及過敏性鼻炎的相關(guān)癥狀。此次利伐沙班片及地氯雷他定片項(xiàng)目順利通過現(xiàn)場核查，是這兩款品種研產(chǎn)推進(jìn)工作取得的重要階段性成果，為未來品種成功上市奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
近年來，企業(yè)在仿制藥研發(fā)方面始終遵循珍寶島藥業(yè)董事長方同華制定的高質(zhì)量研發(fā)發(fā)展思路，以市場需求為依據(jù)充分評估品種競爭力，確立了一批具備高商業(yè)價值及高技術(shù)壁壘的仿制藥品種。未來，珍寶島將緊跟國家政策形勢，持續(xù)以科技創(chuàng)新為驅(qū)動，繼續(xù)加大多種疾病的化藥研發(fā)力度，用科技力量為人民提供健康關(guān)懷與服務(wù)。
